解決方案
MIDSPRING PURIFY
驗證和認(rèn)證的重要性：
確保每一個潔凈室安裝符合新版GMP要求。
潔凈室的目的是控制運行環(huán)境中相關(guān)因素：風(fēng)速，風(fēng)量，氣流流行，壓差，潔凈度，溫濕度，噪聲，照度等。潔凈室安裝完畢后系統(tǒng)運行
開始前，必須調(diào)試和驗證：
1.運行相關(guān)參數(shù)符合設(shè)計要求
2.設(shè)施、設(shè)備和環(huán)境符合User Requirement Specifications (URS)文件
3.設(shè)施、設(shè)備和環(huán)境完美兼容，運行良好
4.設(shè)施、設(shè)備和環(huán)境符合所有當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)監(jiān)管部門的要求
蘇州中春凈化驗證過程:
1.設(shè)計：證明設(shè)計符合客戶需求
2.安裝：確認(rèn)所有部件和設(shè)備安裝符合客戶設(shè)計要求
3.運行：潔凈室內(nèi)的所有操作保持在設(shè)計運行范圍內(nèi)
4.性能：潔凈室達(dá)到使用時所需環(huán)境
蘇州中春凈化驗證過程:
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》新版GMP
《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境》GB/T 25915.3-2010/ ISO 14644-3:2005
《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB 50591-2010
《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB 50073-2013
《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》GB/T 50243-2002
《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》GB 50346-2011
